항체 결합 기술 2025: 정밀 의학 및 시장 성장 가속화

25 5월 2025
댓글 없음
News, 기술, 시장, 의료

2025년 항체 결합 기술: 타겟 치료제의 다음 물결을 해방하다. 혁신과 전략적 파트너십이 정밀 의학의 미래를 어떻게 형성하고 있는지 탐구합니다.

항체 결합 기술은 2025년에 큰 발전과 시장 확장을 이룰 것으로 예상되며, 이는 특히 항체-약물 결합체(ADCs)에 대한 타겟 치료제의 수요 증가와 생물결합 방법의 점점 더 높은 정교함에 의해 주도됩니다. 이 분야는 주요 생물제약 회사, 계약 개발 및 제조 기관(CDMOs), 기술 제공자들로부터 강력한 투자와 혁신을 목격하고 있으며, 모두 차세대 항체 기반 치료제의 효능, 안전성 및 제조 가능성을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2025년의 주요 트렌드는 장소 특이적 결합 기술의 급속한 진화로, 이는 기존의 무작위 결합 방법에 비해 보다 동질적이고 안정적인 항체 결합체를 가능하게 합니다. Genentech 및 Seagen과 같은 회사들은 ADC의 치료 지수를 향상시키기 위해 독점적인 링커 및 페이로드 기술을 활용하여 선두에 서 있습니다. 고급 결합 화학을 활용한 새로운 ADC의 승인 및 상업적 성공은 이러한 기술의 채택을 더욱 검증하고 가속화할 것으로 예상됩니다.

또 다른 주요 동인은 ADC 파이프라인의 확장으로, 2025년 초 현재 전 세계에서 100개 이상의 ADC가 임상 개발 중입니다. Crowdsourcing 지원을 받으며, Lonza 및 Catalent와 같은 CDMO의 능력이 증가하고 있으며, 이들은 전용 고상 제조 공간과 확장 가능한 결합 플랫폼에 투자하였습니다. 이들 조직은 대형 제약회사와 신생 생명공학 기업 모두가 신제품 항체 결합체를 보다 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 지원하고 있습니다.

이 시장은 또한 새로운 페이로드 클래스(예: 면역 조절제, 방사성 리간드)의 통합과 이중특이성 및 다중특이성 항체 결합체의 개발에 의해 형성되고 있습니다. 로슈 및 아스텔라스 제약과 같은 회사들은 종양학 및 그 너머의 충족되지 않은 필요를 해결하기 위해 이러한 양식을 적극적으로 탐구하고 있습니다. 또한 규제 기관은 항체 결합체의 특성 및 품질 관리에 대한 명확한 지침을 제공하여 더 빠르고 더 예측 가능한 제품 개발 타임라인을 지원합니다.

앞을 내다보았을 때, 향후 몇 년 동안 항체 결합 기술에 대한 전망은 매우 긍정적입니다. 결합 화학, 공정 자동화 및 분석적 특성화의 지속적인 발전은 더 많은 혁신을 이끌 것으로 예상됩니다. 기술 제공자, CDMO 및 생물제약 회사 간의 전략적 협력은 신제품 결합 접근을 임상적 및 상업적 성공으로 전환하는 데 가속화를 가져오고, 항체 결합체를 정밀 의학의 초석으로 확고히 할 것입니다.

시장 규모, 성장률 및 전망(2025–2030)

전 세계 항체 결합 기술 시장은 종양학, 진단 및 타겟 치료제에서의 응용이 확장됨에 따라 2025년부터 2030년 사이에 강력한 성장이 기대됩니다. 2025년 시장은 수십억 달러 규모로 평가되는 것으로 추정되며, 주요 산업 참여자들은 항체-약물 결합체(ADCs), 항체-효소 결합체 및 항체-형광체 결합체에 대한 강한 수요를 보고하고 있습니다. 승인된 ADC의 수 증가와 말기 임상 시험에 있는 후보자들의 풍부한 파이프라인은 이 상승 궤적에 기여하는 주요 요인입니다.

로슈, 화이자 및 아스텔라스 제약과 같은 주요 생물제약 회사들은 다음 세대 ADC의 개발 및 상업화를 위해 막대한 투자를 하고 있으며, 고급 결합 화학을 활용하여 효능 및 안전성 프로파일을 개선하고 있습니다. ADC 기술의 개척자인 Seagen(구 Seattle Genetics)은 포트폴리오 및 파트너십을 확장하고 있으며, 이는 이 분야의 모멘텀을 반영하고 있습니다. 또한 Abcam 및 Lonza와 같은 전문 기술 제공자들은 연구 및 임상 제조의 증가하는 필요를 충족하기 위해 결합 서비스 제공을 확장하고 있습니다.

항체 결합 기술의 연평균 성장률(CAGR)은 2025년부터 2030년까지 12% 이상에 이를 것으로 예상되며, 생물제약 분야의 많은 다른 부문보다 높은 성장을 기록할 것입니다. 이 성장은 암 및 만성 질환의 발생률 증가, 보다 정밀하고 개인화된 치료에 대한 필요, 링커 화학 및 장소 특이적 결합 방법의 지속적인 기술 발전 등 여러 요인에 의해 뒷받침됩니다. 새로운 페이로드의 도입과 개선된 링커 안정성은 ADC의 치료 창을 더욱 향상시켜 임상적 유용성을 확대할 것으로 기대됩니다.

지리적으로 북미와 유럽은 강력한 R&D 인프라와 우호적인 규제 환경 덕분에 최대 시장으로 남을 것으로 예상됩니다. 그러나 아시아-태평양 지역은 다케다 및 우시 앱텍과 같은 회사들이 항체 결합 능력 및 제조 발자국을 확장하고 있어 중요한 성장 엔진으로 떠오르고 있습니다.

앞으로 항체 결합 기술 시장은 제약 회사와 기술 제공자 간의 협력이 증가하고 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 활동이 급증할 것으로 예상됩니다. 향후 5년 동안, 새로운 제품 출시, 규제 승인 및 전략적 동맹의 물결이 있을 것으로 보이며, 항체 결합체를 정밀 의학의 초석으로 확고히 할 것입니다.

기술 혁신: 사이트 특이적 및 차세대 결합 방법

항체 결합 기술은 급속한 변화를 겪고 있으며, 항체-약물 결합체(ADCs) 및 관련 생물 결합체의 안전성, 효능 및 제조 가능성을 향상할 수 있는 사이트 특이적 및 차세대 결합 방법에 강한 초점을 두고 있습니다. 2025년 현재, 이 분야는 전통적인 무작위 결합에서 고도로 제어된 사이트 특이적 접근으로의 전환을 목격하고 있으며, 이는 보다 균일하고 예측 가능한 치료제를 설계할 수 있게 합니다.

가장 주목할 만한 발전 중 하나는 정밀한 페이로드 부착을 위한 엔지니어링 시스틴 및 비자연 아미노산의 도입입니다. Genentech 및 Amgen과 같은 회사들은 정해진 부위에서 결합을 가능하게 하는 독점 플랫폼을 개발하여 오프 타겟 효과를 줄이고 약물 동태를 개선하고 있습니다. 예를 들어, Genentech의 THIOMAB™ 기술은 항체에 엔지니어링된 시스틴 잔기를 도입하여 제어된 약물-항체 비율(DAR)과 향상된 안정성을 허용합니다.

효소 결합 방법도 주목받고 있습니다. Sutro Biopharma는 세포 없는 단백질 합성을 활용하여 비자연 아미노산을 도입하고, 상호 보완적인 결합 화학을 가능하게 합니다. 이 접근법은 새로운 페이로드 및 링커를 가진 차세대 ADC의 개발을 지원하여 치료 창을 확대합니다. 유사하게 Seagen(구 Seattle Genetics)은 자사의 상업적으로 성공적인 ADC를 보여주는 사이트 특이적 결합 기술을 지속적으로 개선하고 있습니다.

클릭 화학, 특히 구리 없는 변형 촉진 아지드-알카인 고리형합성(SPAAC)은 생물학적 비정합성 및 효율성 덕분에 채택되고 있습니다. Merck KGaA와 Lonza는 연구 및 임상 제조를 지원하는 클릭 기반 결합을 위한 시약 및 서비스를 제공하는 공급자 중 하나입니다.

앞을 내다보았을 때, 향후 몇 년 동안 결합 공정 개발에 인공지능 및 자동화의 통합이 더욱 이루어지고, 이중특이성 ADC 및 면역세포 작용제와 같은 다기능 생물결합체가 등장할 것으로 예상됩니다. 산업은 또한 Thermo Fisher Scientific와 같은 기업들이 친환경적인 시약과 확장 가능한 솔루션을 제공하면서 보다 친환경적이고 지속 가능한 결합 화학으로 나아가고 있습니다.

전반적으로 단백질 공학, 새로운 화학 및 고급 제조의 융합은 치료적 프로파일이 개선되고 임상 응용이 확대된 새로운 세대의 항체 결합체를 위한 무대를 설정하고 있으며, 사이트 특이적 및 차세대 결합 방법을 생물 치료의 미래의 중심으로 자리 잡게 하고 있습니다.

경쟁적 환경: 주요 기업 및 전략적 동맹

2025년 항체 결합 기술의 경쟁적 환경은 이미 확립된 생물제약 대기업, 전문 기술 제공자 및 증가하는 수의 전략적 동맹 간의 동적 상호작용으로 특징 지어집니다. 이 분야는 항체-약물 결합체(ADCs), 이중특이성 항체 및 차세대 면역 치료제에 대한 수요 증가에 의해 주도되며, 회사들은 보다 정밀하고 효율적이며 확장 가능한 결합 방법 개발을 위해 경쟁하고 있습니다.

글로벌 리더들 중에서 F. Hoffmann-La Roche Ltd는 생물학 및 ADC에 대한 깊은 전문 지식을 활용하여 Kadcyla와 같은 제품의 성공을 기반으로 계속해서 발전하고 있습니다. Roche의 사이트 특이적 결합 및 링커 기술에 대한 투자 목표는 치료 지수 및 제조 가능성을 개선하는 것입니다. Roche 그룹의 일원인 Genentech는 항체 공학 및 결합 혁신의 선두주자로 남아 있으며, 강력한 ADC 후보 라인을 보유하고 있습니다.

화이자와 아스텔라스 제약은 내부 R&D와 외부 협업을 통해 ADC 포트폴리오를 확장하였습니다. 화이자는 2023년 Seagen을 인수하여 자사의 위치를 크게 강화했으며, 이는 독점 결합 플랫폼과 임상 단계의 ADC 제품군에 대한 접근을 허용했습니다. 아스텔라스는 새로운 페이로드 및 결합 화학에 접근하기 위해 파트너십에 집중하고 있으며, 온콜로지 파이프라인을 다양화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

Lonza Group AG 및 Catalent, Inc.와 같은 전문 기술 제공자들은 계약 개발 및 제조 기관(CDMOs)으로서 중요한 역할을 하며, 고급 결합 서비스와 확장 가능한 제조 솔루션을 제공합니다. Lonza는 임상 및 상업용 ADC 공급을 위한 증가하는 수요를 충족하기 위해 고처리량 결합 및 지속적인 제조에 대한 투자를 진행하고 있습니다. Catalent의 SMARTag® 기술은 사이트 특이적으로 결합할 수 있도록 하여 제품 일관성과 효능을 개선하려는 생물제약 파트너들에 의해 점점 더 많이 채택되고 있습니다.

전략적 동맹은 이 분야 발전의 특성입니다. 최근 몇 년 동안 항체 혁신자와 페이로드 또는 링커 기술 전문자 간의 협업이 차세대 ADC 개발을 가속화했습니다. 예를 들어, Sutro Biopharma, Inc.는 자사의 세포 없는 단백질 합성 및 정밀 결합 플랫폼을 배포하기 위해 여러 파트너십을 체결했으며, Abzena plc는 생명공학 스타트업과 대형 제약사와의 동맹을 통해 통합된 제안을 확장하고 있습니다.

앞으로 경쟁적 환경은 더 많은 회사들이 이 분야에 진입하고 새로운 ADC 및 결합 생물의 규제 승인이 증가함에 따라 심화될 것으로 예상됩니다. 향후 몇 년 동안 대형 제약 회사들이 혁신적인 기술 제공자를 인수하여 독점 결합 플랫폼 및 제조 능력을 확보함에 따라 추가적인 통합이 이루어질 가능성이 높습니다. 동시에 아시아 및 유럽에서의 지역 CDMO의 증가와 기술 이전 파트너십은 글로벌 공급망을 다양화하고 항체 결합 기술의 혁신을 촉진할 것입니다.

종양학, 자가면역 질환 및 감염병에 대한 적용

항체 결합 기술은 종양학, 자가면역 및 감염병 전반에 걸쳐 타겟 치료제를 발전시키는 데 중추적인 역할을 하고 있습니다. 2025년 현재, 이러한 기술들은 특히 항체-약물 결합체(ADCs), 방사면역결합체 및 항체 기반 이미징 제제의 개발을 가능하게 하고 있습니다. 현대의 결합 방법—사이트 특이적 결합, 효소적 접근 및 클릭 화학과 같은—의 정밀성과 다재다능성이 혁신과 임상적 번역을 이끌고 있습니다.

종양학에서는 ADCs가 가장 두드러진 응용입니다. 트라스투주맙 엠탄신 및 브렌투키맙 베도틴과 같은 약물의 승인 및 상업적 성공은 여러 새로운 후보들이 말기 임상 시험에 진입하도록 촉진했습니다. Genentech, Seagen 및 아스텔라스 제약과 같은 회사들이 이 분야를 선도하고 있으며, 여러 ADC가 고형 종양 및 혈액악성종양을 타겟으로 하고 있습니다. 특히 Seagen은 임상시험을 통해 새로운 링커 및 페이로드 기술을 활용하여 효능 및 안전성 프로파일을 개선하기 위해 파이프라인을 계속 확장하고 있습니다. 사이트 특이적 결합으로의 전환은 오프 타겟 독성을 줄이고 치료 창을 개선할 것으로 기대됩니다. 이는 기존 플레이어와 신생 생명공학 회사 모두의 주요 초점입니다.

자가면역 질환도 항체 결합의 혜택을 받고 있지만, 이 분야는 종양학에 비해 덜 성숙합니다. 로슈 및 AbbVie와 같은 회사들은 항체-사이토카인 결합체와 면역조절제의 타겟 전달을 탐구하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 면역 억제 효과를 지역화하여 전신 노출과 관련된 부작용을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 초기 임상 데이터는 결합된 항체가 류마티스 관절염 및 다발성 경화증과 같은 질환에서 우수한 질병 조절을 제공할 수 있음을 시사하며, 몇 가지 후보는 향후 몇 년 내에 중요한 시험에 진입할 것으로 예상됩니다.

감염병은 새로운 병원체와 항생제 내성에 대응해 빠르게 진화하는 응용 분야입니다. GSK 및 Sanofi는 항체-항생제 결합체와 항체 기반 진단제를 개발하고 있습니다. 이러한 기술들은 항생제의 목표 전달을 가능하게 하여 기존 약물의 효능을 재활성화하고 미생물군집에 대한 부작용을 줄일 수 있습니다. 또한 항체 결합체는 타겟 바이러스 중화 및 백신 전달 수단으로 조사되고 있으며, 여러 프로그램이 임상 평가로 나아가고 있습니다.

앞을 내다보면, 향후 몇 년 동안 이러한 치료 분야에서 항체 결합 기술의 채택이 계속 성장할 것으로 기대됩니다. 결합 화학, 페이로드 다양성 및 제조 확장성의 발전은 이러한 혁신 치료제의 임상적 유용성과 상업적 생존 가능성을 넓힐 것입니다. 제약 회사와 전문 기술 제공자 간의 전략적 협력이 새로운 결합체를 실험실에서 환자에게로 빠르게 전환할 것으로 예상됩니다.

규제 환경 및 품질 기준(FDA, EMA, ICH)

항체 결합 기술을 위한 규제 환경은 이러한 양식들이 특히 항체-약물 결합체(ADCs) 및 진단제의 개발에서 생물제약 혁신의 중심이 되면서 빠르게 진화하고 있습니다. 2025년까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 항체 결합체가 제기하는 고유한 품질, 안전성 및 효능 과제에 더욱 집중하고 있습니다. 이는 업데이트된 지침 문서와 국제 harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH)와의 조화 노력을 반영합니다.

FDA는 ADC에 대한 화학, 제조 및 품질(CMC) 제출에 대한 기대치를 계속해서 다듬어 나가고 있으며, 항체, 링커 및 페이로드뿐만 아니라 결합 과정 자체에 대한 자세한 특성이 필요하다고 강조하고 있습니다. 이 기관은 제품의 일관성, 안정성 및 순도를 보장하기 위해 강력한 분석 방법을 요구하며, 약물-항체 비율(DAR) 및 결합의 사이트 특이성에 특히 주목하고 있습니다. 2024년과 2025년 동안, FDA는 공정 관련 불순물 및 면역원성의 잠재력에 대해 더 많은 검토를 진행하고 있으며, 이는 차세대 결합체의 복잡성이 증가하고 있음을 반영합니다. 화이자와 로슈와 같은 기업들은 이 변화하는 요구 사항에 맞춰 규제 전략을 조정하고 있습니다.

EMA는 또한 항체 결합체의 특수성을 다루기 위해 가이드라인을 업데이트했으며, 제조 변경 발생 시 비교 연구 요구 사항을 포함하고 있습니다. 이 기관은 또한 FDA 및 ICH와 협력하여 기준을 조화하고 있으며, 특히 생물분석 방법 검증 및 중요한 품질 속성 통제를 중심으로 하고 있습니다. 기술적 요구 사항에 대한 ICH Q5E 가이드는 여전히 초석이지만, 결합된 항체의 이질성 및 페이로드 방출 동역학과 같은 유니크한 과제를 논의하기 위한 새로운 논의가 진행되고 있습니다.

품질 기준은 업계 컨소시엄 및 표준 설정 조직의 영향도 받고 있습니다. 예를 들어, Merck KGaA 및 Lonza는 결합 공정 검증 및 분석적 특성화에 대한 모범 사례 개발에 적극 참여하고 있으며, 종종 규제 당국과 협력하여 이루어집니다. 이러한 노력은 향후 몇 년 동안, 특히 사이트 특이적 및 효소적 결합 기술이 채택되어감에 따라 보다 세부적인 기술 지침으로 이어질 것으로 예상됩니다.

앞으로 2025년 이후 항체 결합 기술에 대한 규제 전망은 점점 더 명확해지지만 동시에 기대치도 높아질 것입니다. 규제 당국은 특히 새로운 결합 화학 및 페이로드에 대해 더욱 포괄적인 데이터 패키지를 요구할 가능성이 높습니다. 고급 분석 플랫폼 및 견고한 품질 시스템에 투자하는 기업들이 이 진화하는 환경을 효과적으로 탐색하고 혁신적인 항체 결합체를 시장에 효율적으로 출시할 수 있는 최적의 위치에 있게 될 것입니다.

공급망, 제조 및 확장성 문제

항체 결합 기술은 세포 독성 물질, 방사성 동위원소 또는 이미징 제제를 단일클론 항체에 정밀하게 부착할 수 있게 해주며, 차세대 치료제 및 진단제 개발의 중심입니다. 2025년 현재 이 분야는 공급망, 제조 및 확장성의 복잡한 과제에 직면하고 있으며, 이는 그 발전을 형성하고 있습니다.

주요 과제 중 하나는 고순도 항체, 링커 및 페이로드 등 중요한 원자재의 조달 및 품질 관리입니다. 최근 몇 년 동안 경험한 전 세계 공급망 중단은 생물 제조가 지정학적 사건 및 물류 병목현상에 취약하다는 것을 부각시켰습니다. Merck KGaA 및 Thermo Fisher Scientific와 같은 주요 공급업체들은 리스크를 완화하고 결합 시약 및 구성요소의 공급 연속성을 보장하기 위해 제조 발자국을 확장하고 지역 공급 허브에 투자하였습니다.

대규모로 항체-약물 결합체(ADCs) 및 기타 결합 제품을 제조하는 것은 고유한 기술적 장애물을 제공합니다. 결합 과정은 높은 배치 간 일관성, 정확한 약물-항체 비율(DAR) 및 최소한의 집합 또는 분해를 달성해야 합니다. Lonza 및 Catalent와 같은 회사들은 단일 사용 생물 반응기 시스템 및 고급 정제 플랫폼을 포함하여 대규모 GMP 준수를 지원하기 위해 전문화된 시설과 독점 기술을 개발하였습니다. 이러한 투자는 임상 단계 및 상업용 ADC의 수가 계속 증가함에 따라 중요해지고 있습니다.

확장성은 결합 화학의 다양성—전통적인 리신 및 시스틴 결합에서 사이트 특이적 및 효소적 접근까지—로 인해 더욱 복잡해집니다. 각 방법은 맞춤형 프로세스 개발 및 분석 품질 관리가 필요합니다. 이를 해결하기 위해 업계 선두주자들은 기술 이전 및 규모 확대를 가속화하려고 모듈형, 유연한 제조 플랫폼 및 디지털 공정 모니터링을 점점 더 많이 채택하고 있습니다. Sartorius 및 Cytiva는 결합 작업 흐름을 간소화하고 전임상에서 상업적 볼륨으로의 빠른 확장을 지원하는 통합 솔루션으로 주목받고 있습니다.

앞으로 항체 결합 제조에 대한 전망은 조심스러운 낙관론으로 가득 차 있습니다. 이 분야는 자동화, 디지털화 및 공급망 회복력에 대한 지속적인 투자 덕분에 혜택을 볼 것으로 예상됩니다. 생물제약 회사와 계약 개발 및 제조 조직(CDMOs) 간의 전략적 파트너십은 더욱 강화될 가능성이 높으며, 기업들은 공급 리스크를 줄이고 신제품 결합체의 시장 출시 시간을 단축하기 위해 협력할 것입니다. 그러나 원자재 조달, 규제 준수 및 프로세스 표준화에 대한 지속적인 과제가 가치 사슬 전반에 걸쳐 혁신 및 협력을 요구할 것입니다.

신흥 플레이어 및 스타트업: 파괴적 접근

항체 결합 기술 부문은 신흥 플레이어와 스타트업의 혁신이 증가하고 있으며, 이는 2025년 새로운 세대의 항체-약물 결합체(ADCs), 진단 및 타겟 치료제에 대한 수요가 가속화되면서 이루어지고 있습니다. 이 새로운 진입자들은 오래된 문제인 이질성, 안정성 및 확장성을 해결하기 위해 새로운 화학, 사이트 특이적 결합 방법 및 플랫폼 기술을 활용하고 있습니다.

가장 두드러진 파괴자는 Synaffix로, 네덜란드에 본사를 둔 생명공학 기업으로 GlycoConnect™ 및 HydraSpace™와 같은 독점 기술을 개발하였습니다. 이 플랫폼들은 페이로드를 항체에 사이트 특이적으로, 안정적이고 매우 재현 가능한 방식으로 결합할 수 있게 해주며, 이는 주요 제약 회사와의 라이선스 계약을 유치하는 데 기여하고 있습니다. Synaffix의 접근 방식은 임상 단계의 ADC 프로그램에서 빠르게 채택되고 있으며, 2025년에는 여러 후보가 시험을 진행하고 있습니다.

다른 주목할 만한 플레이어는 Adcentrx Therapeutics로, 미국과 중국에 본사를 두고 있으며 ADC를 위한 독점 링커 및 페이로드 기술 군을 개발하고 있습니다. 그들의 혁신은 ADC의 치료 지수 및 제조 가능성을 개선하는 데 초점을 맞추고 있으며, 회사는 글로벌 제약 파트너와의 여러 전임상 및 초기 임상 협업을 발표한 바 있습니다.

영국에서는 Oxford BioTherapeutics가 자사의 OGAP® 플랫폼을 통해 항체 결합을 발전시키고 있으며, 이는 새로운 암 타겟을 식별하고 매우 선택적인 ADC의 개발을 가능하게 합니다. 이 회사의 파이프라인에는 여러 ADC 후보가 초기 임상 개발 단계에 있으며, 새로운 결합 전략을 공동 개발하기 위해 주요 생물제약 회사와 파트너십을 구축하고 있습니다.

독일의 Tubulis와 같은 스타트업도 주목할 만한 성과를 내고 있습니다. Tubulis는 페이로드를 항체에 정밀하게 결합할 수 있는 일련의 결합 기술을 개발하였으며, 약리학적 타겟 및 페이로드의 범위를 확장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그들의 TUB-010 프로그램은 예를 들어 곧 임상 시험에 들어갈 예정이다, 이는 그들의 플랫폼이 개념에서 클리닉까지의 빠른 변환을 나타냅니다.

앞으로 항체 결합 기술 분야의 신흥 플레이어에 대한 전망은 밝습니다. 이 분야는 혁신적인 결합 플랫폼에 접근하기 위해 확립된 제약 회사들이 증가하는 투자, 전략적 파트너십 및 M&A 활동을 예상하고 있습니다. 초점은 아마도 사이트 특이성, 확장성 및 새로운 페이로드 개발 개선에 남아 있을 것이며, 스타트업은 항체 기반 치료제 및 진단의 다음 세대를 형성하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

항체 결합 기술 부문은 제약 및 생명공학 회사들이 항체-약물 결합체(ADCs)와 같은 타겟 치료제에서 자신의 능력을 확장하려는 열망에 따라 강력한 투자, M&A 및 파트너십 활동을 경험하고 있습니다. 2025년에는 새로운 세대의 ADC의 임상적 및 상업적 성공과 혁신적인 결합 플랫폼 필요에 의해 추진되는 전략적 협력, 라이센스 계약 및 인수의 급증이 특징이 됩니다.

주요 제약 회사들은 독점적인 결합 화학 및 페이로드-링커 시스템에 접근하기 위해 전문 기술 제공자를 인수하거나 투자하는 추세입니다. 예를 들어, 화이자는 내부 R&D 및 외부 파트너십을 통해 ADC 포트폴리오를 확장하며, 2023년에 ADC 개발의 리더인 Seagen을 인수한 후 큰 성장을 이뤘습니다. 이 인수는 화이자가 ADC 분야에서 우위를 점할 수 있게 해 주었으며, Seagen의 결합 기술을 자사의 온콜로지 파이프라인에 통합하는 데 초점을 맞추고 있습니다.

유사하게 로슈와 그 자회사 Genentech은 항체 결합 능력을 강화하기 위해 기술 혁신자들과의 동맹을 매우 활발하게 형성하고 있습니다. Roche의 신규 링커 및 사이트 특이적 결합 기술과 같은 회사와의 지속적인 협업은 ADC의 안전성 및 효능 프로파일을 개선하는 데 중점을 두고 있습니다.

Sutro Biopharma와 Mersana Therapeutics와 같은 신흥 기술 제공자들은 독점 결합 플랫폼 덕분에 상당한 투자 및 파트너십 관심을 받고 있습니다. 이 플랫폼은 고도로 동질적이고 안정적인 ADC의 개발을 가능하게 합니다. Sutro의 세포 없는 단백질 합성 기술과 Mersana의 Fleximer® 플랫폼은 더 큰 제약 회사와의 여러 라이센스 및 공동 개발 계약을 이끌어낸 혁신의 예입니다.

또한 Lonza 및 Catalent와 같은 계약 개발 및 제조 조직(CDMOs)은 유기적 투자 및 타겟 인수를 통해 항체 결합 서비스 제공을 확장하고 있습니다. 이러한 CDMO들은 ADC 개발 및 제조를 위한 엔드 투 엔드 솔루션을 요구하는 생물제약 고객들로부터 증가하는 수요에 대응할 것입니다.

앞을 내다보면, 기업들이 차별화된 결합 기술을 확보하고 ADC 파이프라인을 확장하기 위해 경쟁하는 추세에 따라 향후 몇 년 동안 계속해서 통합 및 파트너십 활동이 이루어질 것으로 예상됩니다. 경쟁의 환경은 새로운 페이로드, 개선된 링커 화학 및 사이트 특이적 결합의 통합이 어떻게 이루어지는지를 통해 형성될 가능성이 높습니다. 기존 플레이어 및 혁신적인 스타트업 모두가 항체 결합 기술의 미래를 형성하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

미래 전망: 기회, 도전 및 시장 예측

2025년과 향후 몇 년 동안 항체 결합 기술의 미래 전망은 빠른 혁신, 확대된 임상 응용 및 진화하는 규제 환경에 의해 형성됩니다. 항체 결합은 세포 독성 약물, 이미징 제제 또는 기타 페이로드를 단일클론 항체에 부착하는 것을 포함하며, 이는 항체-약물 결합체(ADCs), 방사면역결합체 및 진단제와 같은 차세대 치료제 개발의 중심입니다.

주요 기회는 ADC의 지속적인 성장에 있습니다. 2025년까지 여러 새로운 후보가 말기 임상 시험에 진입하거나 규제 승인을 받을 것으로 예상됩니다. Seagen 및 Genentech (로슈 그룹의 일원)은 독점 결합 플랫폼을 활용하여 페이로드 전달을 개선하고 오프 타겟 독성을 줄이고 있습니다. 예를 들어 Seagen의 기술은 여러 ADC의 승인을 가능하게 하였으며, 이 회사는 새로운 링커 및 페이로드 화학으로 파이프라인의 확장을 계속하고 있습니다.

시장은 또한 전통적인 무작위 결합에 비해 개선된 동질성과 안정성을 제공하는 사이트 특이적 결합 방법에 대한 투자가 증가하고 있습니다. Lonza 및 Catalent와 같은 계약 개발 및 제조 조직(CDMOs)은 효소적 및 클릭 화학 기반 접근 방식을 포함하여 고급 결합 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 기술들은 생물제약 회사들이 항체 기반 제품의 치료 지수를 향상하려고 하면서 업계 기준이 될 것으로 예상됩니다.

진단 분야에서는 항체 결합이 보다 민감하고 특정한 이미징 제제를 가능하게 하고 있습니다. Bracco와 같은 회사들은 종양학 및 기타 적응증을 위한 항체 기반 이미징 프로브를 개발하고 있으며, 여러 후보가 전임상 및 초기 임상 개발 단계에 있습니다.

그러나 이러한 기회에도 불구하고 여전히 도전이 존재합니다. 결합 생물학의 제조 복잡성, 확장성 및 규제 요구 사항은 중요한 장애물입니다. 결합체를 특성화하고 배치 간 일관성을 보장하기 위한 강력한 분석 방법의 필요성은 품질 관리 및 프로세스 분석 혁신을 이끌고 있습니다. 규제 기관도 결합된 항체의 고유한 측면을 다루기 위해 지침을 업데이트하고 있으며, 이는 개발 시간에 영향을 미칠 수 있습니다.

앞으로, 항체 결합 시장은 2020년대 후반에 걸쳐 2자릿수 성장을 경험할 것으로 예상되며, 이는 적응증 확대, 기술 발전 및 생물 제약 회사와 CDMO 간의 파트너십 증가에 의해 주도될 것입니다. 이 분야는 다음 세대의 페이로드, 이중특이성 결합체 및 개인화된 의학 접근 방식이 경쟁 환경을 형성함에 따라 지속적인 혁신을 위한 자리잡을 것입니다.

출처 및 참고문헌

Technologies Transforming Precision Medicine - Segment IV - Antibody Discovery