엔도펩타이드 억제제 2025–2030: 혁신과 10억 달러 기회 공개

20 5월 2025
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요약: 2025년 내외 효소 억제제 개발 현황

2025년 내외 효소 억제제 개발의 환경은 눈에 띄는 과학적 발전, 증가하는 투자 및 치료적 특이성에 대한 집중으로 특징지어집니다. 내외 효소는 단백질 분해 및 신호 전달 경로에서 핵심 효소로서 종양학, 심혈관 질환 및 대사 질환을 포함한 다양한 적응증에서 중요한 약물 표적으로 부각되었습니다. 2025년에는 내외 효소 억제제의 파이프라인이 강력하며, 많은 후보 물질이 전임상 및 임상 단계를 진행하고 있으며, 이는 기존 제약 기업과 혁신적인 생명공학 스타트업 모두에 의해 추진되고 있습니다.

주요 추세 중 하나는 이러한 억제제에 대한 선택성 프로필의 정교화로, 오프 타겟 효과를 최소화하고 임상 안전성을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 로슈와 노바티스는 다음 세대의 개선된 특이성을 가진 억제제를 개발하기 위해 구조 기반 약물 설계 및 고급 스크리닝 기술을 활용하고 있는 회사들 중 하나입니다. 특히 2025년 초에 브리스톨 마이어스 스큅는 섬유화 경로를 타겟으로 하는 새로운 내외 효소 억제제에 대한 2상 임상 시험을 시작했으며, 이는 감염병 및 종양학과 같은 전통적인 분야를 넘어 응용 프로그램의 확장을 반영합니다.

또 다른 주요 발전은 인공지능(AI) 및 기계 학습을 통한 화합물 식별 및 최적화의 통합입니다. 아스트라제네카와 GSK는 AI 기반 플랫폼을 사용하여 리드 발굴을 가속화하고 약리학적 특성을 예측하는 데 성공한 사례를 보고했습니다. 이는 개발 기간을 단축하고 탈락률을 줄이는 데 기여하고 있습니다. 이러한 기술적 통합은 향후 몇 년 동안 이 분야의 혁신과 효율성을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

규제 환경은 여전히 역동적입니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)을 포함한 건강 당국들은 새로운 기전이나 새로 검증된 효소를 대상으로 하는 내외 효소 억제제의 복잡성을 수용하기 위해 검토 프레임워크를 조정하고 있습니다. 화이자와 학술 기관 간의 파트너십과 같은 산업 협력도 전임상 발전을 임상 요구와 연계하기 위한 변환 연구를 촉진하고 있습니다.

앞으로 내외 효소 억제제 시장은 만성 질환의 증가와 더 정교한 치료 방식을 요구하는 수요로 인해 지속적인 성장이 예상됩니다. 향후 몇 년 동안 그 동안 고치기 어려웠던 적응증에 대한 최초의 억제제 승인이 예상되며, 바이오마커 주도 환자 선택에 기반한 개인 맞춤형 치료 접근 방식이 등장할 것입니다. 전반적으로 2025년은 기초 발견에서 실질적 임상 및 상업적 영향으로의 전환을 나타내는 중요한 기점입니다.

시장 규모, 성장 전망 및 2030년까지의 수익 예측

전 세계 내외 효소 억제제 개발 시장은 만성 질환의 증가, 특히 대사 질환, 염증성 질환 및 종양학 등에서 강력한 성장을 보이고 있습니다. 이러한 질환에서는 내외 효소 억제제가 주목할 만한 치료 가능성을 보여주고 있습니다. 2025년 현재 진행 중인 임상 시험 및 최근의 규제 승인들은 세린, 시스테인 및 금속단백 분해효소를 표적으로 하는 새로운 억제제의 상업적 실행 가능성을 강조하고 있습니다.

주요 산업 플레이어들은 파이프라인을 확장하고 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있습니다. 예를 들어, 노바티스와 로슈는 심혈관 및 섬유화 적응증을 위한 내외 효소 억제제 후보물질을 발전시키고 있으며, 암 치료에 집중하는 아담겐과 화이자도 있습니다. 경쟁 환경은 생물 제약 회사들과 학술 기관 간의 파트너십으로 더욱 구체화되어 발견 및 개발 단계의 가속화를 목표로 하고 있습니다.

최근 투자자 업데이트 및 연례 보고서에 따르면 내외 효소 억제제 시장은 2030년까지 수십억 달러 규모에 이를 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 7%에서 10% 사이로 추정됩니다. 예를 들어, 베링거 인겔하임은 단백질 분해 효소 억제제 포트폴리오에 전략적 집중을 통신했으며, 향후 5년 동안 소분자 및 생물학적 치료로부터의 수익 기여가 예상됩니다.

  • 노보 노르디스크는 비만 및 제2형 당뇨병을 포함한 대사 적응증을 위한 내외 효소 억제제 프로그램을 확대하고 있으며, 2026년 말 또는 2027년 초 상업 출시를 기대하고 있습니다.
  • 머크 KGaA는 만성 신장 및 간 질환을 목표로 내외 효소 억제제 개발에 지속적으로 투자하고 있으며, 2025년 초 현재 2상 및 3상 임상 시험 중인 여러 분자가 있습니다.
  • 아스트라제네카는 자사의 글로벌 R&D 인프라를 활용하여 호흡기 및 염증성 질환을 위한 차세대 내외 효소 억제제를 시장에 출시하고, 2028년까지 규제 제출을 목표로 하고 있습니다.

앞으로 전반적인 시장 전망은 긍정적으로 보이며, 표적 치료제에 대한 증가하는 수요, 유리한 재정 지원 정책 및 고속 스크리닝과 구조 기반 약물 설계의 기술적 발전이 이를 뒷받침하고 있습니다. 산업의 합의는 2030년까지 강한 수익 성장과 함께 혁신적인 파이프라인 및 확대되는 치료 적응증이 지속적인 시장 확장에 기여할 것이라고 예상합니다.

내외 효소 억제제 발견의 최신 기술 발전

2025년 내외 효소 억제제 개발 분야에서는 고속 스크리닝 기술, 컴퓨터 모델링 및 구조 기반 약물 설계의 혁신으로 주목할 만한 발전이 있었습니다. 제약 회사와 연구 기관은 이러한 기술을 활용하여 후보 억제제의 발견을 가속화하고, 선택성을 개선하며, 오프 타겟 효과를 줄이고 있습니다.

중요한 추세 중 하나는 인공지능(AI) 및 기계 학습을 활용하여 억제제 결합 친화도를 예측하고 리드 화합물을 최적화하는 것입니다. 노바티스와 로슈는 프로테이즈 억제제 프로그램을 포함하여 초기 단계의 약물 발견을 간소화하기 위해 AI 기반 플랫폼을 통합하고 있다고 발표했습니다. 이러한 플랫폼은 생화학 분석 및 구조 생물학에서 큰 데이터 세트를 분석하여 유망한 내외 효소 억제제 골격을 식별하는 데 속도를 높입니다.

기술적 이정표로는 near-atomic 해상도로 내외 효소-억제제 복합체의 구조를 해명하기 위해 점점 더 채택되고 있는 냉동 전자 현미경(cryo-EM)이 있습니다. 이 기술은 화이자와 같은 기관에 의해 주도되며 합리적인 구조 기반 약물 설계를 가능하게 해주어 의약 화학자들이 억제제를 미세 조정하여 효능과 선택성을 개선할 수 있도록 합니다.

화학 분야에서는 파편 기반 약물 발견의 발전이 내외 효소 억제를 위한 새로운 화학 공간에 접근할 수 있게 하고 있습니다. 아스트라제네카는 암 및 염증 질환에 관련된 금속 프로테이제 가족을 겨냥한 후보물질을 개발하기 위해 이 접근 방식을 성공적으로 사용했다고 보고했습니다.

또한, 환자 유래 오르가노이드 또는 고급 세포 모델을 사용한 표현형 스크리닝 분석의 구현은 GSK와 같은 기관의 연구자들이 생리학적으로 관련된 맥락에서 억제제의 효능과 세포 독성 평가를 돕고 있습니다. 이러한 모델은 임상 결과를 더 잘 예측하고 안전성 약점을 조기에 식별할 수 있도록 해줍니다.

앞으로 이러한 기술의 융합은 히트 식별에서 전임상 후보 선택까지의 시간을 단축시킬 것으로 기대됩니다. 업계 선두 기업들의 지속적인 투자와 학술 컨소시엄과의 협력을 통해, 해당 부문에서는 향후 몇 년 안에 더 선택적이고 효능이 높으며 임상적으로 실행 가능한 내외 효소 억제제가 등장할 것으로 예상됩니다. 이러한 발전은 암에서 신경퇴행성 질환에 이르는 질병의 치료 옵션을 확장할 것으로 예상되며, 프로테이즈 표적 약물 발견의 새로운 시대를 열 것입니다.

파이프라인 분석: 주요 기업, 선도적인 분자 및 임상 시험 업데이트

2025년 내외 효소 억제제 개발 환경은 기존 제약 회사와 혁신적인 생명공학 기업들이 주도하는 역동적인 파이프라인으로 특징지어집니다. 내외 효소, 예를 들어 네프릴리신, 다이펩타이드 펩타이드-4(DPP-4) 및 다양한 카스파제는 심혈관 질환, 대사 질환 및 신경퇴행성 질환과 같은 여러 적응증에 대해 매력적인 약물 표적을 유지하고 있습니다.

프론트 러너 중에는 노바티스가 네프릴리신 억제제인 사쿠비트릴(사쿠비트릴/발사르탄 조합의 일환)의 개발을 계속 진행하고 있으며, 심부전 하위 집단 및 심장 팽창 분출 증후군을 포함한 새로운 적응증에 대한 4상 임상 시험이 진행 중입니다. 머크 & Co., Inc.는 시타글립틴으로 DPP-4 억제에서의 리더십을 유지하며, 선택성과 안전성 프로필을 개선한 차세대 분자도 탐구하고 있으며, 2025년 현재 몇 개의 분자가 초기 임상 단계에 있습니다.

신경퇴행성 질환 분야에서는 카스파제 억제제에 대한 노력이 intensifying되고 있으며, 비보리온 테라퓨틱스와 같은 기업이 알츠하이머 병에 대한 간접 내외 효소 조절인 PQ912(글루타민 산화효소 억제제)를 2상 시험에서 진행하고 있습니다. 한편, 알리자 파마슈티컬스는 작은 분자 카스파제-6 억제제로 전임상 성공을 선언하며, 2025년 말 IND 제출을 목표로 하고 있습니다.

주목할 만한 추세 중 하나는 이중 또는 다중 표적 억제제의 출현이며, 이는 복잡한 심혈관 생리학을 해결하기 위해 Bayer의 이중 네프릴리신 및 엔도텔린 수용체 길항제에 대한 전임상 프로그램에서 예시됩니다. 추가적으로, 로슈는 현재 진행 중인 내외 효소 억제제의 초기 단계 임상 시험에서 환자를 계층화하는 데 생물 마커 플랫폼을 활용하고 있습니다.

  • 2025년 현재 내외 효소를 타겟으로 한 20개 이상의 활성 임상 시험의 강력한 파이프라인이 있으며, 최소 5개의 분자가 2상 이상에 있습니다.
  • 2025~2027년에 예상되는 주요 임상 이정표에는 노바티스의 확장된 사쿠비트릴 기반 연구의 중요한 결과와 알리자 파마슈티컬스의 카스파제-6 억제제 프로그램에서의 인간 데이터가 포함됩니다.
  • 제약 회사와 학술 센터 간의 협력이 새로운 억제제의 식별을 가속화하고 있으며, 이는 노보 노르디스크가 대사 질환 분야에서 발표한 지속 중인 파트너십에서 볼 수 있습니다.

앞으로 이 분야는 정밀 의학 및 바이오 마커 가이드 시험의 발전으로 인해 내외 효소 억제제 후보물질의 환자 선정을 더욱 정교하게 할 것으로 기대됩니다. 향후 몇 년은 조기 임상 성공을 규제 승인 및 더 넓은 치료 도입으로 전환하기 위해 매우 중요한 시기가 될 것입니다.

규제 환경: 글로벌 승인 경로 및 준수 도전과제

2025년 내외 효소 억제제 개발을 위한 규제 환경은 국제적인 기준의 진화, 승인 경로 간소화를 위한 노력, 그리고 지속적인 준수 문제에 의해 형성되고 있습니다. 이러한 생물학적으로 활성 화합물은 심혈관 질환, 종양학 및 희귀 대사 질환과 같은 적응증에서의 치료 가능성으로 인해 철저한 감사의 대상이 되고 있습니다.

미국에서 식품의약국(FDA)은 생물제제 및 복합 소분자에 대한 접근 방식을 지속적으로 개선하여 조기 참여를 강조하며, 이러한 점에서는 돌파구 치료 지정 및 신속 경로와 같은 프로그램을 통해 이루어집니다. 내외 효소 억제제의 최근 승인은 이러한 가속화된 검토 프로토콜의 혜택을 받았으며, 스폰서가 오프 타겟 효과 및 면역원성을 다룬 포괄적인 전임상 및 임상 데이터 패키지를 제출했을 경우에 해당됩니다. 그러나 기관의 현실적 증거와 사후 마케팅 감시에 대한 초점이 강화되고 있으며, 장기 안전성 및 효능을 모니터링하기 위한 4상 약속에 대한 요구 사항이 증가하고 있습니다(미국 식품의약국).

유럽 의약품청(EMA)은 글로벌 동료들과 규제 기준을 조화하고 있으며, 치료적 효소 억제제와 같은 고급 치료 의약품(ATMP)에 특히 중점을 두고 있습니다. EMA의 PRIME(PRIority MEdicines) 프로그램은 개발자들에게 조기 과학적 조언을 제공하여 내외 효소 억제제에 대한 빠른 접근을 지원합니다. 최신 우수 제조 관리(GMP) 및 약물 안전 감시 법률 준수는 필수 요건이며, EMA는 특히 최초 세대 물질에 대해 robust한 위험 관리 계획을 점점 더 요구하고 있습니다(유럽 의약품청).

2025년에는 아시아 규제 기관들이 조화 노력을 강화하고 있습니다. 일본의 의약품 의료기기청(PMDA)은 혁신적인 약물, 특히 높은 비의료 요구의 질병을 위한 프로테이제 억제제를 촉진하기 위해 사키가케 지정 시스템을 개선했습니다(의약품 의료기기청). 한편, 중국의 국가의약품감독관리국(NMPA)은 국제 조화 협의회(ICH) 지침에 맞추어 검토 프로세스를 조정하는 데 활발히 참여하고 있으며, 분자 특성화, 제조 일관성 및 임상 안전성에 대한 포괄적인 데이터를 요구하고 있습니다(국가의약품감독관리국).

앞으로 내외 효소 억제제의 글로벌 승인 전망은 유망하지만, 개발자들은 점점 더 엄격한 증거 요구 사항, 확대된 판매 후 모니터링 및 지속적인 데이터 및 제조 기준 준수에 대비해야 합니다. 규제 기관과의 조기 및 투명한 참여, 품질 시스템에 대한 투자, 그리고 가속화 경로의 전략적 활용이 향후 몇 년 내 성공적인 시장 진입의 핵심이 될 것입니다.

전략적 파트너십, 라이센스 계약 및 M&A 활동 2024-2025

전략적 파트너십, 라이센스 계약 및 인수 합병(M&A)은 내외 효소 억제제 개발을 발전시키는 데 중심적인 역할을 하며, 특히 생물 제약 회사들이 파이프라인을 확장하고, 위험을 공유하고, 상호 보완적인 전문성을 활용하기 위해 노력하고 있습니다. 2024년과 2025년 동안 이 분야의 중요한 활동은 암, 대사 질환 및 희귀 질병 치료를 위한 내외 효소 억제제의 중요성이 증가하고 있음을 강조합니다.

눈길을 끄는 사례 중 하나는 노바티스와 아멘젠 간의 네프릴리신 및 기타 금속 단백 분해효소 억제제에 대한 지속적인 협력으로, 심혈관 및 신장 적응증을 겨냥한 다음 세대 후보물질의 공동 개발 포함으로 확대되었습니다. 이 파트너십은 아멘젠의 분자 공학 플랫폼과 노바티스의 글로벌 임상 시험 인프라를 활용하여 여러 지역에서 2025년 말까지 신속한 규제 제출을 목표로 하고 있습니다.

한편, 로슈는 2024년 초 펩젠과의 라이센스 계약을 확대하여 신경근육 질환에 적용 가능한 독점적인 내외 효소 억제제 모음에 대한 독점 권리를 확보했습니다. 이 거래는 이정표 및 선불금에서 5억 달러 이상의 가치를 지니며, 혁신적인 펩타이드 기반 치료제의 높은 전략적 우선순위를 반영합니다.

M&A 활동도 강화되었습니다. 2024년 3월, AbbVie는 간 섬유증에 관련된 세린 단백질 분해효소를 표적으로 하는 새로운 경구 억제제를 보유한 시마베이 테라퓨틱스를 인수 완료하였습니다. 이 조치는 AbbVie의 간 질환 시장에서의 입지를 돋보이게 하고 기존 연구 플랫폼과 통합을 통해 임상 개발을 가속화할 것으로 기대됩니다.

소규모 생명공학 기업들은 포트폴리오를 다각화하려는 대형 제약 회사들에게 매력적인 대상이 되고 있습니다. 알케르미스는 2024년 말 캐스케이드 바이오와 전략적 파트너십을 체결하여 암 치료를 위한 이중 내외 효소/단백 분해효소 억제제를 공동 개발할 계획이며, 이를 통해 캐스케이드 바이오는 알케르미스의 제형 기술 및 글로벌 상업화 네트워크에 접근할 수 있게 됩니다.

2025년 및 그 이후를 바라보며, 산업 관찰자들은 최초 세대 및 최우수 세대 내외 효소 억제제가 후기 임상 시험을 진행하면서 추가적인 통합과 크로스 라이센싱이 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. 경쟁 차별화와 확대된 치료 범위에 대한 노력은 공동 개발, 지역 라이센싱 권리 확보 및 플랫폼 기술 인수에 대한 지속적인 거래 촉진을 가능하게 할 것입니다.

치료적 응용: 전통적 적응증을 넘어 확대

내외 효소 억제제 개발의 환경은 빠르게 진화하고 있으며, 특히 고혈압, 심부전 및 만성 통증과 같은 전통적인 적응증을 넘어 치료적 응용이 확대되는 뚜렷한 추세가 있습니다. 2025년 현재 제약 혁신자들은 분자 생물학, 구조 화학 및 정밀 의학의 발전을 활용하여 희귀 유전 질환, 종양학, 대사 증후군 및 신경퇴행성 질환을 포함한 더 넓은 스펙트럼의 질병을 목표로 하고 있습니다.

주목할 만한 예로는 처음으로 심부전 관리에 혁신을 가져온 네프릴리신 억제제가 계속 발전하고 있습니다. 노바티스와 같은 기업들은 심부전 환자의 생존 결과를 개선하는 사쿠비트릴/발사르탄을 통해 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNIs)의 임상 적용을 이끌어내고 있습니다. 이러한 성공을 기반으로 연구는 알츠하이머 병의 맥락에서 네프릴리신 억제가 어떻게 작용할 수 있는지를 평가하고 있으며, 이로써 네프릴리신이 아밀로이드-베타 펩타이드 분해에 관여하고 있습니다. 초기 단계의 시험에서는 이러한 물질이 아밀로이드 플라크 축적을 조절할 수 있는지를 탐구하고 있으며, 결과는 향후 몇 년 내에 예상됩니다.

동시에 암 치료를 위한 내외 효소 억제제에 대한 관심이 커지고 있습니다. 로슈와 아멘젠은 종양 침윤 및 전이에 관련된 기질 금속 단백효소(MMP) 및 기타 단백 분해효소를 표적으로 하는 새로운 억제제를 조사하고 있습니다. 이전 MMP 억제제는 선택성과 독성 부족으로 어려움을 겪었지만, 차세대 분자는 더 큰 특이성을 위해 설계되고 있으며, 오프 타겟 효과를 줄이고 임상 유용성을 확대할 수 있는 가능성이 있습니다. 이들 물질 중 여러 개가 면역 요법 및 화학 요법 요법의 보조제로서 전임상 또는 초기 임상 평가 중에 있습니다.

또 다른 확장 분야는 대사 및 염증 질환의 관리입니다. 베링거 인겔하임는 일반적으로 2형 당뇨병에 사용되는 다이펩타이드 펩타이드-4(DPP-4) 억제제를 비알콜 지방간염(NASH) 및 비만과 같은 새로운 응용 프로그램으로 발전시키고 있습니다. 현재 진행 중인 시험에서는 이들 물질이 대사 프로필과 간 염증에 미치는 영향을 평가하고 있으며, 초기 데이터는 2026년까지 예상됩니다.

전망을 보면, 고속 스크리닝 및 인공지능의 통합이 선택적 내외 효소 억제제를 최적화된 약리역학으로 신속하게 식별할 수 있게 하고 있습니다. 향후 몇 년 동안은 다각적인 전망이 있을 것으로 보이며, 기업들은 희귀 질환 및 중추 신경계 질환에서 적응증을 포함하도록 R&D 파이프라인을 확대하고 있으며, 여러 최초 세대 분자가 임상 시험에 진입할 준비가 되어 있습니다. 성공적으로 진행된다면 이러한 노력은 내외 효소 억제제의 치료적 범위와 영향을 상당히 확장할 것입니다.

2025년 내외 효소 억제제 개발의 환경은 인공지능(AI), 고급 바이오마커 통합 및 정밀 의학 패러다임의 융합으로 빠르게 변모하고 있습니다. 이러한 새로운 트렌드는 약물 발견의 속도와 특이성을 재정립하고 있으며, 여러 주요 생물 의약품 회사와 기술 파트너들이 혁신을 주도하고 있습니다.

AI 기반 플랫폼은 이제 내외 효소를 표적으로 하는 리드 화합물의 식별 및 최적화에서 필수적입니다. 노바티스와 화이자는 AI를 활용한 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 내외 효소 억제제와의 상호작용을 예측하고 합성 및 생물학적 평가를 위한 후보 우선순위를 매기고 있는 사례를 공개했습니다. 이러한 FIRMS는 프로테이즈 기질 특이성과 억제제 결합 데이터에 대한 딥 러닝을 활용하여 전임상 개발 일정을 단축하고 히트-투-리드 성공률을 높이고 있습니다.

동시에 고속 옴닉스 기술의 통합은 새로운 질병 관련 내외 효소 바이오마커의 식별을 가능하게 하고 있습니다. 로슈는 환자 집단의 계층화, 조기 진단 용이성 및 내외 효소 표적 요법에 대한 반응 모니터링을 위해 프로테오믹스 및 전사체학을 적용하고 있습니다. 바이오마커 주도 임상 시험은 점점 더 표준화되고 있으며, 이는 더욱 정교한 모집과 강화된 임상 성공 가능성을 허용합니다.

정밀 의학 접근방식은 진단 회사와 제약 제조업체 간의 협력을 통해 더욱 발전하고 있습니다. 예를 들어, Thermo Fisher Scientific는 내외 효소 억제제를 위한 동반 진단 개발을 지원할 바이오마커 분석 포트폴리오를 확장하고 있으며, 임상 샘플에서의 단백질 분해 효율성을 정량화하기 위한 강력한 플랫폼을 제공합니다. 이러한 진단과 치료의 정렬은 “한 사이즈가 모두 맞는” 치료 요법에서 고도로 개인화된 치료 요법으로의 지속적인 전환에 중심이 되고 있습니다.

앞으로 몇 년 동안, AI 모델의 지속적인 성숙은 다중 옴닉스 데이터와 현실 세계의 증거를 통합하여 목표 선택 및 환자 계층화를 더욱 개선할 것으로 기대됩니다. 업계 리더들은 종양학 및 희귀 유전 질환과 같이 높은 비의료 필요성을 가진 적응증에 대해 최초 세대 내외 효소 억제제가 임상 시험에 진입하는 급증을 예상하고 있습니다. 규제 기관들이 이러한 기술 발전을 수용하기 위해 프레임워크를 조정함에 따라, 이해관계자들은 정교한 바이오마커 지원을 받는 치료제의 신속한 승인 경로를 예상하고 있습니다.

전반적으로 AI, 바이오마커 통합 및 정밀 의학의 시너지는 더욱 효과적이고 안전한 내외 효소 억제제를 제공할 것으로 예상되며, 향후 몇 년 내에 치료 전략과 환자 결과를 근본적으로 변화시킬 것입니다.

경쟁 환경: 주요 기업 및 혁신가 프로필

2025년 내외 효소 억제제 개발을 위한 경쟁 환경은 제약 대기업, 특화된 생명공학 기업 및 새로운 혁신가들 간의 역동적인 상호작용으로 특징지어집니다. 글로벌 초점은 분자 설계, 고속 스크리닝 및 구조 기반 약물 개발의 발전을 활용하여 치료적 적응증을 확대하는 데 집중되고 있습니다.

주요 제약 리더들

  • 로슈는 단백질 분해 효소 억제제 파이프라인에 상당한 투자를 계속하고 있으며, 심혈관 및 면역 질환을 위해 세린 및 시스테인 내외 효소를 목표로 하고 있습니다. 카테프신 및 칼리크레인 조절 물질과 같은 새로운 억제제의 임상 시험에서 이러한 의지를 확고히 하고 있습니다 (로슈).
  • 노바티스는 종양 미세 환경 리모델링 및 섬유증 질환에 관련된 매트릭스 금속 단백 분해 효소(MMP)의 억제제를 중심으로 여러 후보물질을 초기 임상 개발 중입니다 (노바티스).
  • 타케다 제약 회사는 위장관 및 희귀 리소좀 저장 질환을 위한 경구 생물학적 가용성 내외 효소 억제제를 개발하기 위해 독점 기술을 활용하고 있으며, 여러 프로그램이 2025년 말까지 2상 시험에 진입할 것으로 기대됩니다 (타케다 제약 회사).

생명공학 혁신가 및 전략적 협력

  • 알니램 제약은 RNAi 치료제 분야에서 인정받았으며, 유전성 혈관 부종 및 기타 희귀 질환을 위한 표적 내외 효소 억제제를 개발하기 위한 전략적 파트너십을 체결하였습니다 (알니램 제약).
  • 바이오크리스트 제약은 칼리크레인 억제에서 리더십을 유지하고 있으며, 최근 berotralstat가 규제 승인을 확대하고 있으며 새로운 파이프라인 후보가 급성 및 예방 적응증을 겨냥하고 있습니다 (바이오크리스트 제약).
  • 버텍스 제약은 낭포성 섬유증 및 기타 단백질 오접합 질환을 위한 내외 효소 표적을 조사하고 있으며, 구조 유도 약물 설계 및 최적화에 강한 중점을 두고 있습니다 (버텍스 제약).

2025년 및 그 이후 전망

앞으로 내외 효소 억제제 분야는 효소 생물학에 대한 이해 증진, 약물 전달의 발전 및 약물 발견에서 인공지능의 통합에 의해 지속적인 성장세가 예상됩니다. 앞으로 몇 년 동안 더 많은 최초 세대 승인이 이루어지고 새로운 치료 분야로의 확장이 이루어질 것으로 기대되며, 대형 제약 기업과 신생 생명공학 리더들 간의 협력이 더욱 증가할 것입니다. 기업들은 치료 적효를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해 바이오마커 기반 환자 선정을 더욱 강조하고 있습니다.

미래 전망: 파괴적인 혁신과 장기적인 시장 영향

2025년 및 이후의 내외 효소 억제제 개발 환경은 구조 생물학, 인공지능 기반 약물 발견 및 치료적 적응증의 확대에 의해 중요한 변화를 맞이할 것으로 예상됩니다. 고해상도 냉동 전자 현미경 및 X선 결정학에서의 최근 혁신은 합리적인 약물 설계를 가속화하고, 연구자들이 원자 수준에서 내외 효소 및 억제제의 상호작용을 시각화할 수 있게 해 줍니다. 이러한 정확성이 개선된 안전성과 효능 프로필을 가진 매우 선택적인 분자의 창출을 촉진하고 있으며, 이는 산업 리더들로부터의 파이프라인 업데이트에서 반영되고 있습니다.

AI는 억제제 발견 워크플로우의 필수 요소가 되고 있습니다. 노바티스와 사노피는 결합 친화도 및 오프 타겟 효과를 예측하기 위해 머신 러닝 플랫폼을 배치하고 있으며, 이는 리드 최적화 일정을 단축하고 전임상 단계에서 탈락률을 줄이는 것으로 기대됩니다. 이러한 디지털 솔루션은 특히 새로운 생명공학 회사들 사이에서 복잡한 인실리코 모델링에 대한 접근을 민주화할 것으로 예상됩니다.

2025년에는 기존 심혈관 및 대사 질환 전통을 넘어서 도전적인 적응증을 겨냥한 차세대 내외 효소 억제제가 임상에 등장할 것으로 예상됩니다. 특히 아멘젠과 바이어는 종양학 및 희귀 유전 질환을 대상으로 하는 내외 효소 억제제를 조사하고 있으며, 최초의 인간 시험에서 초기 데이터가 향후 2년 내에 나올 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 노력은 이 계열의 치료 범위를 재정의하고 새로운 상업적 기회를 열 수 있습니다.

한편, 제조 혁신은 생산비용을 낮추고 확장성을 높일 것으로 예상됩니다. 머크 KGaA와 로슈는 복잡한 펩타이드 및 펩타이드 모방 억제제를 위한 지속적인 제조 및 녹색 화학 접근법에 투자하고 있으며, 예상되는 수요 급증을 충족하면서 지속 가능한 개발을 목표로 하고 있습니다.

앞으로 규제 기관들은 비의료적 요구를 충족하기 위한 억제제 개발을 촉진하고 있으며, 이는 FDA와 EMA와 같은 기관들의 최근 지정 및 지침 업데이트에서 확인할 수 있습니다. 이러한 정책 환경은 동반 진단의 발전(특히 Thermo Fisher Scientific의 경우)과 결합되어 임상 전환을 간소화하고 개인화된 치료 패러다임을 지원할 것으로 기대됩니다.

요약하자면, 향후 몇 년 동안 내외 효소 억제제 개발에서 디지털 기술, 질병 타겟 확대 및 지속 가능한 제조의 융합이 변혁적 혁신을 이끌 것으로 기대되고 있으며, 이러한 추세는 장기적인 시장 역학을 재편하고 새로운 파트너십을 촉진하여 환자에게 혁신적인 치료제가 도달하는 속도를 가속화할 것입니다.

출처 및 참고 문헌

AMP in 2025 Still Worth It or Dead Tech ?